岗位职责：
1、撰写国内注册申报材料，在药品注册申报工作中，就出现的问题及时与相关机构进行沟通； 2、负责组织公司的产品注册申报工作，推进注册项目的进展；
3、组织公司内部和外部单位接受药监部门针对所有项目的各种现场核查；
4、各类与注册申报相关的外联工作；
5、负责收集政策法规、技术要求的动态信息，掌握相关产品注册方面的信息，组织公司内部学习；
6、负责申报资料、原始记录、图谱和证明性文件的归档和调阅管理。
任职要求：
1、药学相关专业，生物制药，分析化学，有机化学，化学工程专业背景；
2、5-10年以上药品注册申报和研发工作经验，3-5年有项目管理经验；
3、熟悉国内外新药、仿制药注册法规、申报注册资料及申报注册流程，熟练撰写CTD申报资料；
4、能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳，有较强的沟通协调、外联能力。 |