职位概述
- 全面负责工厂的质量管理工作，按照公司制定的质量目标，建立并持续改进质量管理体系。通过严格执行GMP体系及实施改进计划，确保实现公司产品质量目标、满足并超越服务客户的需求。
Job Responsibilities工作职责：
1.负责公司质量部管理工作，包括质量体系的组织实施、运作及持续改进；
2.负责产品的生产质量监管、偏差处理、变更控制、OOS调查、放行等质量管理工作；
3.负责组织新建GMP厂房的验证工作以及运营阶段的再验证；
4.负责审核公司生产、质量相关人员培训计划并对人员培训的实际效果进行评价；
5.全面参与公司CDMO基地的筹建以及后期运营工作；
6.负责公司自检工作，并对自检及审计中发现的问题起草审计回复报告，制定合理措施；
7.负责药品生产许可证、GMP符合性检查等官方申请及检查以及总部&客户审计；
8.有效管控公司放射性药物质量风险、提升产品质量和运营效率；
9.质量团队管理与人才培养；
10.完成公司领导安排的其他相关工作。
Requirements任职要求：
1.本科及以上学历，8年以上质量管理工作经验，；
2.熟悉GMP法规，掌握药品质量管理体系；
3.能够结合创新药研发企业特点和需求，建立、推行适合公司发展阶段的GMP体系；
4.熟练掌握质量管理工具，以及各类调查方法；
5.具备良好的沟通协调能力、较强的抗压能力、计划与执行能力；
6.担任过大型企业QA负责人或质量负责人经验优先；有核药工作经验、获得执业药师资格优先。
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