工作职责：
1.按照医疗器械GMP要求，履行质量保证的指导和监督职能，确保产品质量符合法规及客户要求。
2.负责起草和修订产品相关质量标准及SOP，确保物料管理、生产过程、成品质量控制点处于可控状态；
3.负责对客户发出的产品反馈、产品投诉、产品退货进行分析、回复，必要时组织相关部门进行评审。
4.负责产品生产过程中的产品监测数据偏差、异常情况原因的调查安排，监督不良品的处理；
5.负责生产批记录、检验记录及产品放行审核。
6.负责生产过程中监测数据的统计和分析，定期组织质量会议，提出改进建议；
7.参与内审自查工作；参与外部供应商的审核、药监部门的审核及第三方审核机构的审核；
8.完成上级指定的其他工作
任职要求：
1.化学、医药、高分子材料或质量管理或医疗器械等相关专业，本科以上学历；
2.三年以上医疗器械（二类器械以上）生产企业现场质量管理岗位相关工作经历，具有对检验结果进行独立判断的能力；
3.具有良好的组织协调能力和沟通能力；团队协作精神，抗压能力强。
4.熟悉医疗器械行业ISO13485及GMP等法规知识，并能正确监督执行。
5.有过产品出口质量管理经验者优先。 |