岗位职责：
1、负责公司质量和监督生产的管理工作。
2、在法定代表人授权下工作，并对其负责，定期或不定期向法定代表人汇报工作。
3、定期或不定期向药品监督管理局汇报工作。
4、不受企业负责人或其他人员干扰，确保质量受权人的独立性。
5、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及产品召回等质量管理活动。
6、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
7、在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
8、掌握GMP法规要求，熟悉药品注册相关原则和规范，掌握公司质量管理体系。
任职资格：
1、本科及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），药学或相关专业。
2、工作至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过生产过程控制和质量检验工作。
3、质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能履行其职责。
4、沟通能力强，较高职业操守，分析决策能力强。 |