岗位职责: 1. 体系管理:协助部门负责人按照ISO9001以及相关法规要求构建并持续完善公司质量管理体系;
2. 文件管理:协助审核所有临床研究相关SOP的制定;
3. 培训管理:协助建立培训管理体系,参与评估培训体系的有效性;
4. 质量管理:与运营部协作,根据质量管理目标和计划,推动计划执行;项目启动前及执行过程中识别项目质量风险,提出解决方案;
5. 偏差管理:参与对临床研究过程中发生的重大偏差进行调查,针对CAPA实施的有效性给与建议及意见;
6. 项目稽查:管理临床试验稽查工作,审阅稽查计划及报告,提炼共性管理经验;
7. 申办方或国家监管部门核查:带领组内成员应对申办方或国家监管部门核查,协助给出预防改进措施(CAPA)计划,在CAPA 执行阶段,作为主要联系人,确保内外部沟通顺畅;
8. 人员带教:制定人员带教计划,指导稽查员依据稽查计划做各项准备工作,与职能部门协作准备文件资料,分配稽查工作,协作完成稽查任务;
商务支持:协助商务的投标报价工作,根据项目特点及要求,计划分配各项工作提供稽查工时。
任职要求:
1. 教育与专业背景:临床医学、药学专业或相关专业硕士以上学历;
2. 工作经验:5年以上临床试验经验,其中至少有4年及以上项目稽查经验或及2年以上专职质量管理岗经验;
3.专业能力与技能:熟悉质量管理相关法规及指南,临床试验相关法规和指南,熟练的英语听说读写能力和计算机操作能力。具有严谨的态度、出色的沟通能力和综合资源解决问题的能力,善于团队领导与合作。 |