岗位职责： 1. 体系管理：协助部门负责人按照ISO9001以及相关法规要求构建并持续完善公司质量管理体系；
2. 文件管理：协助审核所有临床研究相关SOP的制定；
3. 培训管理：协助建立培训管理体系，参与评估培训体系的有效性；
4. 质量管理：与运营部协作，根据质量管理目标和计划，推动计划执行；项目启动前及执行过程中识别项目质量风险，提出解决方案；
5. 偏差管理：参与对临床研究过程中发生的重大偏差进行调查，针对CAPA实施的有效性给与建议及意见；
6. 项目稽查：管理临床试验稽查工作，审阅稽查计划及报告，提炼共性管理经验；
7. 申办方或国家监管部门核查：带领组内成员应对申办方或国家监管部门核查，协助给出预防改进措施（CAPA）计划，在CAPA 执行阶段，作为主要联系人，确保内外部沟通顺畅；
8. 人员带教：制定人员带教计划，指导稽查员依据稽查计划做各项准备工作，与职能部门协作准备文件资料，分配稽查工作，协作完成稽查任务；
商务支持：协助商务的投标报价工作，根据项目特点及要求，计划分配各项工作提供稽查工时。
任职要求：
1. 教育与专业背景：临床医学、药学专业或相关专业硕士以上学历；
2. 工作经验：5年以上临床试验经验，其中至少有4年及以上项目稽查经验或及2年以上专职质量管理岗经验；
3.专业能力与技能：熟悉质量管理相关法规及指南，临床试验相关法规和指南，熟练的英语听说读写能力和计算机操作能力。具有严谨的态度、出色的沟通能力和综合资源解决问题的能力，善于团队领导与合作。 |